UDI-tarrat voivat tunnistaa lääkinnälliset laitteet niiden jakelun ja käytön perusteella.Luokan 1 ja luokittelemattomien laitteiden merkitsemisen määräaika on pian.
Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyden parantamiseksi FDA perusti UDI-järjestelmän ja otti sen käyttöön vaiheittain vuodesta 2014 alkaen. Vaikka virasto lykkäsi luokan I ja luokittelemattomien laitteiden UDI-vaatimusten noudattamista syyskuuhun 2022, luokan II ja luokan III ja implantoitavat lääkinnälliset laitteet vaativat tällä hetkellä elämää ylläpitäviä ja elämää ylläpitäviä laitteita.
UDI-järjestelmät edellyttävät yksilöllisten laitetunnisteiden käyttöä lääketieteellisten laitteiden merkitsemiseen sekä ihmisen luettavassa (pelkkä teksti) että koneellisesti luettavassa muodossa automaattisen tunnistus- ja tiedonkeruutekniikan (AIDC) avulla.Nämä tunnisteet on oltava etiketissä ja pakkauksessa ja joskus itse laitteessa.
Ihmisen ja koneen luettavissa olevat koodit (myötäpäivään vasemmasta yläkulmasta) lämpömustesuihkutulostimella, lämpösiirtopäällystulostuskoneella (TTO) ja UV-laserilla [Kuva: Videojet]
Lasermerkintäjärjestelmiä käytetään usein tulostamiseen ja merkitsemiseen suoraan lääketieteellisiin laitteisiin, koska ne voivat tuottaa pysyviä koodeja monille koville muoveille, lasille ja metalleille.Paras tulostus- ja merkintätekniikka tietylle sovellukselle riippuu tekijöistä, kuten pakkausmateriaalista, laitteiden integroinnista, tuotantonopeudesta ja koodivaatimuksista.
Katsotaanpa tarkemmin lääkinnällisten laitteiden suosittuja pakkausvaihtoehtoja: DuPont Tyvek ja vastaavat lääketieteelliset paperit.
Tyvek on valmistettu erittäin hienoista ja jatkuvista korkeatiheyspolyeteeni (HDPE) -filamenteista.Repäisylujuus, kestävyys, hengittävyys, mikrobisulku ja yhteensopivuus sterilointimenetelmien kanssa se on suosittu lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaali.Useat Tyvek-tyypit täyttävät lääketieteellisten pakkausten mekaaniset lujuus- ja suojausvaatimukset.Materiaalit muotoillaan pusseihin, pusseihin ja muoto-täyttö-sinetöityihin kansiin.
Tyvekin tekstuurin ja ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi UDI-koodien tulostustekniikan valinta vaatii huolellista harkintaa.Riippuen tuotantolinjan asetuksista, nopeusvaatimuksista ja valitusta Tyvek-tyypistä, kolme erilaista tulostus- ja merkintätekniikkaa voivat tarjota kestäviä ihmisen ja koneellisesti luettavia UDI-yhteensopivia koodeja.
Thermal inkjet on kosketukseton tulostustekniikka, joka voi käyttää tiettyjä liuotinpohjaisia ja vesipohjaisia musteita nopeaan, korkearesoluutioiseen tulostukseen Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs ja 40L.Tulostinpatruunan useat suuttimet työntävät mustepisaroita tuottaakseen korkearesoluutioisia koodeja.
Useita lämpömustesuihkutulostuspäitä voidaan asentaa lämpömuovauskoneen kelaan ja sijoittaa ennen kuumasaumausta koodin tulostamiseksi kansikelaan.Tulostuspää kulkee verkon läpi ja koodaa useita paketteja samalla, kun se vastaa indeksointisuhteeseen yhdellä kertaa.Nämä järjestelmät tukevat työtietoja ulkoisista tietokannoista ja kädessä pidettävistä viivakoodiskannereista.
Digitaalisesti ohjattu tulostuspää sulattaa TTO-tekniikan avulla nauhalla olevan musteen tarkasti suoraan Tyvekiin tulostaakseen korkearesoluutioisia koodeja ja aakkosnumeerista tekstiä.Valmistajat voivat integroida TTO-tulostimet jaksoittaiseen tai jatkuvaan liikkeeseen joustaviin pakkauslinjoihin ja erittäin nopeisiin vaakasuuntaisiin lomake-täyttö-sinetöintilaitteisiin.Tietyillä vahan ja hartsin seoksesta valmistetuilla nauhoilla on erinomainen tarttuvuus, kontrasti ja valonkestävyys Tyvek 1059B, 2Fs ja 40L malleissa.
Ultraviolettilaserin toimintaperiaate on tarkentaa ja ohjata ultraviolettivalonsädettä sarjalla pieniä peilejä, jotta saadaan pysyviä suurikontrastisia jälkiä, jotka tarjoavat erinomaiset merkit Tyvek 2F:ssä.Laserin ultraviolettiaallonpituus saa aikaan värinmuutoksen materiaalin fotokemiallisen reaktion kautta materiaalia vahingoittamatta.Tämä lasertekniikka ei vaadi tarvikkeita, kuten mustetta tai nauhaa.
Kun valitset tulostus- tai merkintätekniikkaa UDI-koodivaatimusten täyttämiseksi, toimintojesi suorituskyky, käyttö, investointi ja käyttökustannukset ovat kaikki tekijöitä, jotka on otettava huomioon.Lämpötila ja kosteus vaikuttavat myös tulostimen tai laserin suorituskykyyn, joten sinun tulee testata pakkaus ja tuotteet ympäristösi mukaan parhaan ratkaisun löytämiseksi.
Valitsetpa lämpömustesuihku-, lämpösiirto- tai UV-lasertekniikan, kokenut koodausratkaisujen tarjoaja voi opastaa sinua valitsemaan parhaan tekniikan UDI-koodaukseen Tyvek-pakkauksissa.He voivat myös tunnistaa ja ottaa käyttöön monimutkaisia tiedonhallintaohjelmistoja, jotka auttavat sinua täyttämään UDI:n koodi- ja jäljitettävyysvaatimukset.
Tässä blogikirjoituksessa esitetyt näkemykset ovat vain kirjoittajan näkemyksiä, eivätkä välttämättä kuvasta Medical Design and Outsourcingin tai sen työntekijöiden näkemyksiä.
Tilauslääketieteellinen suunnittelu ja ulkoistaminen.Merkitse kirjanmerkkeihin, jaa ja ole vuorovaikutuksessa johtavien lääketieteellisen suunnittelun julkaisujen kanssa tänään.
DeviceTalks on vuoropuhelu lääketieteellisen teknologian johtajien välillä.Se on tapahtumia, podcasteja, webinaareja ja henkilökohtaista ajatusten ja oivallusten vaihtoa.
Lääketieteellisten laitteiden yrityslehti.MassDevice on johtava lääkinnällisten laitteiden uutislehti, joka kertoo tarinan hengenpelastuslaitteista.
Postitusaika: 14.12.2021